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一致性評價提速 千家注射劑藥企面臨大洗牌
發布單位:??發布人: ??發布時間: 2019-10-20 04:58??審核發布: ?? 瀏覽:

  10月15日,國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)。在業界看來,這標志著期待已久的注射劑一致性評價正式啟動。

  根據中康CMH數據顯示,2016年國內注射劑用藥規模達7577億元,化學藥注射劑占72%的份額,年銷售額在5455億元左右;另據此前GMP認證時相關數據顯示,國內有1000多家企業生產注射劑。因此仿制藥注射劑一致性評價被業內認為是“將影響醫藥產業結構”、“顛覆醫藥行業”的重磅政策。

  10月17日,博思雅管理咨詢CEO王穎在接受21世紀經濟報道記者采訪中表示,仿制藥固體制劑和注射劑占到了公立醫院市場的80%以上,其中注射劑占2/3左右,固體制劑的一致性評價告一段落,針劑的就會重點關注。“在4+7城市帶量采購等政策疊加下,目前仿制藥企業對一致性評價存在兩種截然相反的態度,要么積極參與,拿門票拼價格搶市場;要么放棄一致性評價,評估企業情況和產品情況,尋求轉型。”他說。

  在鼎臣醫藥管理咨詢管理中心創始人史立臣看來,國家要求化學藥品注射劑仿制藥做一致性評價,提升藥品質量,解決歷史遺留問題。“注射劑一致性評價與藥品一樣,現在成本都在800-1000萬元以上,而且原本BE試驗資源就緊張,預計在此輪一致性評價過后以及國家藥品集采大背景下將剩20%-30%的企業生產注射劑。”

  史立臣認為,在國家集采、藥品降價大勢所趨之下,企業做完一致性評價是拿到門票,但最終化學藥品注射劑最終核心的仍是原料藥,多家大型藥企都向21世紀經濟報道記者表達了相關觀點。但在近一周,很多原料藥企業負責人都婉拒了相關采訪要求,甚至都不希望匿名發表任何觀點。

  注射劑一致性評價提速

  2017年2月27日,原CFDA領導在國新辦發布會上明確啟動注射劑再評價以來,有關注射劑一致性評價的文件也相繼發布了一些,但始終沒有具體細則。

  有媒體用“沉寂”來形容注射劑一致性評價政策的推動。

  為指導仿制藥一致性評價而推出的參比制劑目錄中出現注射劑,這被外界視為官方要啟動注射劑一致性評價的前兆。自2019年3月藥審中心發布第21批參比制劑以來,注射劑品種開始集中出現。截至第24批,藥審中心總計公布了628個注射劑參比制劑。

  在業界看來,此次《征求意見稿》是注射劑一致性評價正式啟動標志。與2017版相比內容略有改動,對國內企業涉及注射劑的原料藥、輔料、包材、灌裝等工藝以及改規格、改基團品種都提出了更高的要求。

  實際上,啟動注射劑一致性評價目的就為了提高藥品質量、安全性問題。10月15日,國家藥品監督管理局藥品評價中心發布的《國家藥品不良反應監測年度報告(2018年)》顯示,藥品不良反應/事件報告中,注射劑占到60%以上。

  史立臣向21世紀經濟報道記者指出,這實際上是彌補歷史遺留問題,從簡單的“仿標準”到對技術、研發水平要求更高的“仿品種”階段,很多臨床安全性差、沒有有效性優勢等產品將被淘汰,也可以為醫保基金騰挪空間。

  藥企兩極分化

  而對于一致性評價,王穎向21世紀經濟報道記者指出,目前國內企業呈現出兩種截然不同的態度。

  其中一部分企業是積極參與一致性評價。雖然自2017年底,CDE公布已上市注射劑一致性評價征求意見稿后,彼時雖遲遲未見正式稿件,但是已有56家企業遞交注射劑一致性評價補充申請。

  截至9月底,CDE承辦的注射劑一致性評價補充申請受理號有445個,涉及品種123個;CDE承辦的按新注冊分類(仿制3類、4類及進口5.2類)申報上市的注射劑受理號有481個,涉及品種192個。

  另據統計,科倫藥業目前已提交了76個,涉及46個品種,齊魯藥業有55個受理號32個品種。

  “另外一個方向,則是有很多企業已經放棄一致性評價,在做轉型的操作。包括尋求院外藥房市場,這是傳統的仿制藥企業現在比較快速的市場出路;或者走OTC和大健康市場方向;另一類轉型方向則是高端醫療市場和民營醫院市場,這個市場受政策影響小。”王穎指出。

  王穎分析稱,以往藥企得到的信息更多的是,過完一致性評價可以和原研藥品同質同價,但是國家直接通過4+7把原研藥都降到地板價,這種情況下,如果控制不好生產成本的企業,花大力氣做完一致性,也不一定能采購中標,為此便會尋求其他出路。

  原料藥仍是競爭核心

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